欧美日韩国产VA另类

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        噴霧干燥技術在固體制劑生產中的應用

        2020-07-27

        噴霧干燥技術是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質的過程,使溶劑(包括水和有機溶媒)迅速蒸發為氣體,到干燥的目的。噴霧干燥技術在我國制藥行業中應用廣泛,在口服固體制劑領域,常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。所得產品粒度細小、均勻,流動性和速溶性好。

        口服原料藥的工藝要求:口服固體制劑種類繁多,具體的工藝要求也千差萬別,在噴霧干燥機設計制造的過程中,針對不同的品種做不同的設計,以到設備和工藝相適應的理想狀態。固體制劑生產在選用噴霧干燥機時,經常會提出下面所列的一些要求:

        一.潔凈要求

        原料藥生產的主要工序需要在十萬級的潔凈環境中進行,噴霧干燥就是質量控制的重要工序。噴霧干燥機接觸物料的部分,要采用不銹鋼材質,對于酸腐蝕性較強的物料,選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應內壁光滑,無死角,易于清掃,易于拆卸,方便清洗。噴霧干燥機往往會體系龐大,因此不能整體都放在潔凈區域,經常只將收集物料的部分放在潔凈區,這就要求系統密閉性能好,以防外部污染不會系統。

        二.避免粘壁

        粘壁現象迄今為止仍然是妨礙噴霧干燥機正常操作的一個突出問題,固體制劑(是中藥)的噴霧干燥過程尤為明顯。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時間的延長,敏感的粘壁物料會發生變質,變為不合格物料。從工藝角度出發,解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數,但是這些方法可調節的余地不是很大,因此須從設備的角度尋求根本的解決方案。國內外專家對干燥過程中的粘壁和結塊問題進行了深入研究,一致認為造成粘壁的主要原因是壁溫。

        以下列舉了防粘壁的五種可能途徑:

        1.采用夾壁干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;

        2.通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;

        3.塔內近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉動;

        4.塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強制使粘壁物料脫離;

        5.增加加工的精度,塔內壁拋光也可以減輕粘壁。

        三.自控性能

        噴霧干燥是個連續生產的過程,控制點比較多。比如密閉循環系統的控制點包括:進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、系統壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等等,依靠傳統的手動調節非常困難。一套好的自動控制系統,可以使整個噴霧干燥系統運轉順暢,降低產品的不合格率,減少安全隱患。目前國內產品在自控方面比較落后,而國外的一些設備,比如丹麥尼魯公司的噴霧干燥機,在自控方面技術就已經比較成熟。

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